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LA REGULACIÓN DE LOS OMG.
LOS ARGUMENTOS DEL CONFLICTO COMERCIAL ENTRE E.E.U.U. Y LA UE. (1ª parte)

Resumen
1.- Introducción
2.- La Regulación En Estados Unidos Y La Ue

3.- Los Acuerdos De La Ocm
4.- El Protocolo De Bioseguridad
5.- Conclusiones
Referencias

 
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RESUMEN

Estados Unidos es el país líder en la aplicación de la biotecnología a la agricultura. Una de las razones por las que ha alcanzado esta posición es la flexibilidad de su marco regulador. Una parte significativa de su producción de soja o maíz es ya transgénica, y sus empresas pretenden evitar barreras técnicas a sus exportaciones en los principales mercados mundiales. En la UE, la posición reticente de una parte significativa de la opinión pública ha contribuido a la aprobación por parte de las autoridades de una legislación pensada para evitar los riesgos potenciales de los Organismos Modificados Genéticamente (OMG) sobre la salud humana y el medio ambiente. El procedimiento para autorizar uno de estos organismos es largo y prolijo y se exige un etiquetado obligatorio a partir de un determinado umbral. Cuando, a partir de 1998, los intereses estadounidenses se comenzaron a ver perjudicados por la regulación comunitaria, mostraron su disposición a iniciar un procedimiento formal de denuncia ante la Organización Mundial de Comercio (OMC).

Aunque éste aún no se ha producido, los acuerdos de la OMC son los que establecen las reglas de juego para el comercio internacional. La UE puede argumentar que su procedimiento de aprobación está diseñado para reducir los riesgos para la salud y el medio ambiente, lo cual es compatible con los Acuerdos sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) y Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC). Sus exigencias sobre etiquetado obligatorio son también consistentes con el Acuerdo OTC si la OMC acepta que un producto en el que se detecta material transgénico no es igual a uno convencional. La aprobación del Protocolo de Bioseguridad legitima aún más la posición comunitaria, ya que reconoce explícitamente el principio de precaución y permite que en la evaluación de riesgos se consideren también los no científicos. A pesar de eso, la entrada en vigor del Protocolo está pendiente de la ratificación de al menos 50 países y, hoy más que nunca, es una incógnita la ratificación por parte de Estados Unidos. En cualquier caso, no es aventurado pensar en la aparición de una futura controversia comercial que ponga de relieve las contradicciones entre el acuerdo comercial y el ambiental.

1. INTRODUCCIÓN

Estados Unidos es el primer productor mundial de materias primas agrícolas modificadas genéticamente. El crecimiento de esta técnica de cultivo en la segunda mitad de la década de los 90 ha sido tan espectacular que en la actualidad un porcentaje muy elevado de su producción de maíz, soja o algodón es ya transgénico. Esta situación obliga al primer exportador mundial de alimentos a asegurarse el acceso a los mercados exteriores de los productos obtenidos con esta nueva técnica. El primer producto modificado genéticamente en llegar al mercado mundial fue justamente una variedad de soja resistente a herbicidas que fue exportada por Estados Unidos a Europa y Australia durante 1996.

El primer escollo importante para la expansión de los OMG surge en la Unión Europea, donde tanto la normativa sobre el cultivo y comercialización como su procedimiento de autorización son distintos a los estadounidenses. Las diferencias a ambos lados del Atlántico son profundas y se refieren tanto a las cuestiones científicas como a las éticas. La regulación existente manifiesta una evaluación política distinta de los efectos de los OMG sobre la salud y el medio ambiente y de la valoración sobre la técnica empleada. La posición política de la UE refleja no tanto la opinión de los científicos como el sentir mayoritario de unos ciudadanos europeos, probablemente muy aversos al riesgo, que ven en esta tecnología una fuente de amenazas. En los discursos de los políticos comunitarios, frente a los intereses comerciales, la UE parece apostar por los intereses de los consumidores. Como consecuencia de estas diferencias ha habido una expansión mayor de los OMG en USA que en la UE.

APROBACIONES DE CULTIVOS TRANSGÉNICOS EN LA UE Y USA

 

Estados Unidos

UE

Cultivos

Aprobados

Siembras %

Aprobados

Pendientes

Maíz

11

35%

4

5

Soja

3

60%

1

0

Colza

3

15%

4

3

Fuente: International Grain Council, 1999; en Commission, 2000




Representantes de la industria y la Administración de USA han expresado en más de una ocasión su malestar por la demora y el coste en el que incurren sus empresas para obtener las autorizaciones que permiten comercializar sus productos modificados genéticamente en el mercado comunitario, lo que consideran que no es más que una barrera técnica al comercio contraria a las normas de la OMC que, según ellos, ya ha afectado negativamente a sus exportaciones (Kelch et al., 1998). Esta crítica se ha endurecido como consecuencia del etiquetado obligatorio impuesto por la UE en el 2000.

Aunque el conflicto no ha alcanzado las cotas de los casos de la carne tratada con hormonas o las bananas, en los que la UE ya fue condenada por el Órgano de Solución de Diferencias, su capacidad para afectar las relaciones comerciales trasatlánticas es si cabe mayor, por el volumen del negocio comercial que está en juego, porque la tecnología genética va a mantener su atractivo entre algunos colectivos - la OCDE ha señalado los beneficios potenciales para los agricultores en el diseño de variedades resistentes a los herbicidas y a los insectos- y porque la posición comunitaria empieza a verse respaldada por la de otros países, que están adoptando medidas incluso más duras.

Si las posiciones de unos y otros no cambian en lo sustancial, la controversia entre los distintos modos de regular los OMG deberá ser dirimida en la OMC, que es, en principio, el marco de resolución de conflictos comerciales. Ahora bien, el recurso obligado a la máxima instancia multilateral abre varios frentes de discusión. En primer lugar, si los acuerdos actuales de la OMC legitiman o no las medidas adoptadas por la UE. En segundo lugar, dado que a los acuerdos de la OMC se han sumado las disposiciones del Protocolo de Bioseguridad referidas a la propiedad intelectual y el comercio de los OMV (Organismos Modificados Vivos), qué normas prevalecen en caso de conflicto. Finalmente, si el marco institucional actual no garantiza la existencia de una normativa comunitaria distinta a la de Estados Unidos, que reformas son necesarias para defender la posición comunitaria.

Dada la complejidad y extensión del tema, esta comunicación tiene dos objetivos. El primero consiste en explicar por qué existe un conflicto potencial subyacente entre la UE y Estados Unidos en el asunto de los OMG. El segundo, consecuencia del primero, consiste en analizar el margen de maniobra de la UE en la OMC para defender su modelo de regulación.

La comunicación se articula en tres grandes apartados. En el que sigue se explican las principales diferencias entre la regulación comunitaria y la estadounidense en aquellos puntos más relacionados con los intercambios comerciales. A continuación se aborda la compatibilidad de la regulación comunitaria con los acuerdos de la OMC, especialmente los Acuerdos MSF y OTC. Después se analiza el impacto del Protocolo sobre Bioseguridad, que completa el marco institucional para la regulación del comercio de OMG, sobre las políticas comerciales y se discute su compatibilidad con los acuerdos de la OMC. Finalmente, se presentan las principales conclusiones, presentando una valoración de la necesidad de introducir cambios en los acuerdos existentes o negociar un nuevo acuerdo específico para este tipo de productos

2. LA REGULACIÓN EN ESTADOS UNIDOS Y LA UE

Guerra Daneri (2000) estima que uno de los aspectos a destacar de la nueva agricultura biotecnológica en el campo jurídico es que implica una asunción de riesgos de magnitud desconocida y con trascendencia sobre bienes y derechos jurídicamente tutelados como la biodiversidad y la salud de los consumidores. En esta tesitura, los EEUU y la Unión Europea han adoptado posiciones distintas en relación con esos riesgos.

En 1992, y como principio general, los EEUU consideraron que los alimentos transgénicos no precisaban una regulación especial, estimando suficiente la aplicación de las normas generales para la comercialización de alimentos. En cambio, la UE, en virtud de su interpretación del principio de precaución, ha regulado los alimentos transgénicos de una manera más restrictiva, mediante la subordinación a la aprobación por comités de expertos científicos nacionales y comunitarios.

Las agencias federales que intervienen en la aprobación de los OMG son la APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service), EPA (Environmental Protection Agency) y FDA (Food and Drug Administration). Son las responsables de proteger el medio ambiente y la salud de los consumidores. Cuando se le presenta una solicitud, el APHIS debe conceder una serie de autorizaciones para:

Por su parte, la EPA es la responsable de autorizar la liberación en el medio e pesticidas obtenidos mediante manipulación genética o de plantas modificadas para tener características de pesticidas. En concreto, la EPA debe conceder autorizaciones para:

Por último, la Food and Drug Administration (FDA), agencia responsable de la seguridad de todos los alimentos, asesora y supervisa a las empresas en el proceso de desarrollo de un OMG. El proceso de asesoramiento es voluntario, pero los requerimientos no, y todas las empresas lo utilizan.

El etiquetado también se rige por el principio general de que los productos obtenidos mediante manipulación genética no son distintos de los convencionales -son “sustancialmente equivalentes”, según el concepto acuñado por la OCDE y la OMS- y, por ello, están sometidos a las mismas normas de etiquetado que ellos. La FDA sólo requiere un etiquetado específico para los OMG cuando el producto supone algún riesgo - del tipo de una reacción alérgica- o si sus características nutritivas o de composición son significativamente distintas de su equivalente convencional, debiendo entonces indicarse la diferencia.

Esta regulación, sin embargo, puede cambiar. Los recientes escándalos alimentarios, como el desatado por la aparición de OMG en determinados alimentos de la cadena de restaurantes Taco Bell, han abierto un debate sobre la segregación de los OMG respecto de los alimentos convencionales en el sistema alimentario norteamericano (Pasco, 2000). En este sentido, determinados grupos de opinión han logrado que el Congreso estadounidense tramite propuestas legislativas que contienen la obligatoriedad de un test pre-comercialización de OMG realizado por el FDA, un etiquetado de los productos OMG y la obligación de las compañías bio-tecnológicas de asumir la responsabilidad de los problemas derivados de sus productos. En esta línea, el FDA ha presentado en febrero de este año una propuesta de norma que determina la obligatoriedad de comunicación de los alimentos procedentes de la biotecnología previamente a su comercialización con el fin de contrastar su coherencia con la FFDCA.

En la UE ha sido desarrollada una legislación específica para los productos en cuestión, que considera tanto al alimento final como a las técnicas utilizadas (Ramón, 2000). Las normas de la UE reflejan una opción de considerar que los OMG, por el hecho de su novedad, generan una incertidumbre científica y, por lo tanto, un peligro potencial que puede aparecer en el futuro lo que justifica que, con base en el principio de precaución, se imponga una evaluación exhaustiva previa de los riesgos medioambientales y sanitarios.

La utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente para la investigación o para fines industriales está sometida a unos procedimientos específicos que prescriben unas autorizaciones expedidas por cada Estado miembro para su territorio. La liberación intencionada en el medio ambiente de OMG con fines de investigación y desarrollo, y la comercialización de productos destinados a ser voluntariamente diseminados con posterioridad está sometida a una regulación específica. Afecta a los OMG vivos, es decir, aquellos capaces de reproducirse o de transferir material genético cuando se introducen en el medio para todas las utilizaciones posibles (medicinales, alimenticias, industriales). Es decir, afecta, por ejemplo, al tomate, la soja o el maíz modificado, pero no a productos industriales derivados de él, y la administra la Dirección General del Medio Ambiente.

El proceso de autorización para la liberación intencionada es más complejo e involucra a los diferentes Estados miembros y las autoridades comunitarias. Antes de efectuar la aprobación se realiza una evaluación "caso por caso" del efecto sobre la salud humana y animal y el medio ambiente. El procedimiento puede durar hasta 18 meses y contempla evaluaciones, en primer lugar, de la autoridad nacional del país en el que se presenta la solicitud y, en segundo lugar, de las del resto de países comunitarios. Si alguna de éstas presenta objeciones, es necesario adoptar una decisión a nivel comunitario. Entonces se inicia la parte que puede ser más ardua del proceso con la intervención de los comités científicos, el Comité Regulatorio, la Comisión y el mismo Consejo. Hay que señalar que un país puede suspender temporalmente una aprobación si considera que existen riesgos, en cuyo caso debe adoptar una decisión la Comisión Europea.

El funcionamiento de este procedimiento no ha sido satisfactorio para ninguna de las partes. Desde octubre de 1991, fecha de entrada en vigor de la Directiva, hasta julio del 2000, se aprobaron 18 autorizaciones, permaneciendo 14 pendientes, sin haberse producido ninguna desde 1998. En el Consejo de Ministros de 24 y 25 de junio de 1999, las delegaciones francesa, griega, italiana, luxemburguesa y danesa emitieron una declaración en la que manifestaban la decisión de bloquear toda nueva demanda de comercialización en tanto que el dispositivo no garantizara una transparencia y trazabilidad perfectas. Entonces se decidió una moratoria de hecho, al tiempo que se iniciaba un proceso de revisión de la Directiva. El resultado ha sido la aprobación de una nueva Directiva en abril de este mismo año. Ahora los países tienen 18 meses para trasponerla.

En relación con los asuntos más controvertidos entre Estados Unidos y la UE cabe señalar que se establecen plazos límite para tomar las decisiones de autorización o no de un OMG, se redefine el procedimiento de aprobación, con plazos precisos en cada una de las fases, y las decisiones de aprobación se tomarán por mayoría. Por otro lado, apenas se producen cambios en trazabilidad, etiquetado y responsabilidad ambiental de las empresas.

En lo que concierne a la autorización (y etiquetado) de nuevos alimentos o ingredientes alimentarios derivados de OMG existe una norma específica administrada por la D.G. de la Salud y la Protección de los Consumidores. El procedimiento de aprobación tiene la particularidad de permitir que cada Estado miembro determine sus umbrales, sus métodos de análisis y los productos a evaluar. Además, existe un procedimiento simplificado para los nuevos alimentos derivados de OMG, pero que no contienen material transgénico, y que presentan una equivalencia sustancial con los alimentos existentes desde el punto de vista de su composición, valor nutricional, metabolismo, uso al que se destinan y nivel de sustancias no deseadas. En este caso, el producto puede ser comercializado en toda la UE efectuando tan sólo una notificación a la Comisión acompañada de una justificación de equivalencia emitida por la autoridad competente de un Estado miembro. En realidad, hasta julio del 2000 no se había autorizado ningún producto, aunque había nueve solicitudes pendientes de resolución y se habían notificado 11 equivalencias.

En lo que se refiere al etiquetado, la evolución de la normativa europea ha sido lenta y compleja. Lenta, porque hasta 1997 no se introdujo el etiquetado obligatorio en algunos casos (Reglamento 258/97 sobre nuevos alimentos), cuando desde 1990 se venían dando autorizaciones (Directiva 90/220). Compleja, porque primero se reguló el etiquetado basándose en el principio de “equivalencia sustancial” (Reglamento 258/97), después se etiquetó expresamente para la soja Monsanto y el maíz Novartis (Reglamento 1139/98), posteriormente se ha determinado que el etiquetado de alimentos es obligatorio a partir de un determinado umbral de contenido de material transgénico (Reglamento 49/2000) y por último, la nueva directiva que va a regular la liberación intencionada en el medio ambiente (Directiva 2001/18/CE) amplía el marco regulador, sin que por ello vaya a ser definitivo, al no haberse cubierto todas las situaciones. De aquí que pueda criticarse la actuación de la UE, aunque sin olvidar la dificultad de resolver el problema.

Por productos, los alimentos para el ganado no están sometidos a una norma específica y, los ocho autorizados, lo han sido en el marco de la Directiva 90/220. Además de a la legislación específica para semillas, la autorización de semillas transgénicas también está sometida a la Directiva 90/220 y, eventualmente, a la de nuevos alimentos. Existen disposiciones específicas para el material forestal de reproducción y para la vid, para los productos médicos de uso humano y veterinario, protección de los trabajadores y transporte. Las plantas autorizadas antes de 1997 no estuvieron sometidas a obligaciones en materia de etiquetado (una soja, un maíz y dos colzas). Sin embargo, las modificaciones de la Directiva 90/220/CEE obligan a etiquetar en todas las etapas de la comercialización.

En cuanto al etiquetado de determinados alimentos e ingredientes alimentarios, la indicación de presencia de contenidos genéticamente modificados no es obligatoria cuando cada uno de ellos contiene menos de un 1 por ciento de material genéticamente modificado (maíz o soja) y su presencia es accidental. Los productos alimenticios que contienen aditivos y aromas modificados genéticamente o producidos a partir de organismos modificados genéticamente deben estar etiquetados como tales. Algunos países europeos añaden sus propios requerimientos sobre etiquetado. La etiqueta “GMO free” no está regulada, por lo que no puede ser empleada.

Los productores y los importadores son responsables de los daños causados a la salud de los consumidores. La responsabilidad no cubre los daños ambientales y no está regulado el aseguramiento.


 

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